美国食品及药物管理局（以下简称“FDA”）于近日发布了一项新议程——动物和兽医创新议程（Animal and Veterinary Innovation Agenda，以下简称“AVIA”）。
资料：FDA官方发布的消息
据了解，作为FDA评估和支持创新动物和兽医产品开发方式现代化的一种方式。从营养到动物生物技术产品，该议程列出了4个目标和细节，旨在支持兽医中心（以下简称“CVM”）采取行动，加强产品开发，并采取基于风险的智能方法，帮助其提高动物和兽医行业的监管灵活性、可预测性和效率。
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◾ 仅在动物肠道中发挥作用，以提高营养效率和产量的新型食品成分；
◾ 动物生物技术产品，例如动物细胞和组织产品（ACTP）和动物有意基因组改变（IGA）；
◾ 细胞培养的动物食品成分等。
此外，该议程还鼓励开发未满足人类和动物需求的产品，特别是解决缺乏设计和批准用于动物的靶向治疗药物问题。
FDA局长Robert M. Califf医学博士表示：
“近年来，前沿的新技术有可能为兽医和食品生产商支持人类和动物健康开辟新的道路。FDA致力于帮助开发商将增强公共卫生、动物健康和食品生产的产品推向市场，同时让消费者相信这些产品符合FDA的高标准。
FDA计划通过该议程重新评估其动物和兽医产品审查流程，并在适当的情况下进行调整，以考虑使用创新技术开发新产品的多样性。
例如，该机构一直在研究新型食品成分（称为动物技术食品物质）的新监管途径，这些成分在动物肠道中发挥作用，主要用于提高饲料效率、减少废物排放并改善人类食品安全。
根据FDA的说法，这种现代化的审查流程将使其能够专注于使用新兴技术开发的特定产品，并提高其审查流程的清晰度和可预测性。
FDA兽医中心主任Tracey Forfa, JD, M. Div.表示：
“AVIA将支持安全有效的新产品的开发，帮助刺激创新，并改进监管途径新的动物和兽医产品进入市场。”
“这一全面议程将能够加速明智的监管途径，增强公众对FDA对这些产品监管的持续信心，同时避免对未来行业进步造成不必要的障碍。”
主要行动如下↓
行动1：实施兽医创新计划（VIP）科学援助。为进一步协助产品开发创新，提供满足特定产品开发和监管需求的工具，并提高CVM的监管效率。
行动2：开展VIP Fast-Step项目，以确定CVM VIP审核流程的组成部分。据了解，CVM可以承诺缩短时间表，根据特定产品的风险问题有不同的审核流程。
行动3：制定加速兽医和动物需求发展（ADVANce）计划。其设计部分基于FDA姊妹计划的成功，例如加速罕见疾病治疗计划和肿瘤学卓越中心。该计划将与兽医医学界、大学和其他合作伙伴建立合作伙伴关系，与CVM合作解决最关键的优先事项。
行动4：继续投资数据现代化，重新设计CVM的关键业务流程及其相应的IT系统。
与此同时，为该议程的一部分，FDA正在扩大广受欢迎的兽药创新计划（VIP），为ACTP和IGA的开发商在与FDA的互动中增加更多的功能，扩展后的计划名为VIP Plus。
据悉，计划将于今年晚些时候推出。它包括一些新的工具，这些工具将协助产品开发，并通过调整数据要求来回答产品特有的风险问题，从而不断提高FDA审查流程的效率。
不仅如此，该机构还将提供先进的计算工具，使审查人员和开发人员能够分析复杂的基因组数据。
调整监管路径
适应现代环境
主要行动如下↓
行动1：创建一个CVM监管现代化工作组，以审查并建议对法律和政策的变更。例如对法规和指导文件的变更，以符合CVM对基于合理科学和风险的监管的承诺。
行动2：与外部利益相关者合作，确定潜在的流程改进，包括探索提高所有CVM产品组合审核流程效率的方法。
行动3：通过以下活动明确审查流程：
◾ 在监督与合规办公室建立食品创新中心，提供一站式切入点。CVM长期以来一直提供提交前会议，以交流信息并简化受监管产品领域的申请流程。
◾ 在可行的情况下进一步实施基于问题的审查（OBR）流程，以提高提交期望的透明度。
◾ 为创新产品开发人员提供适用于FDA监管的各种动物产品应用类型的定制模板，促使他们提供CVM评估安全性和有效性所需的具体数据和信息。
加强"One Health"团队
以适应未来的创新需求
主要行动如下↓
行动1：将FDA的科学和监管专家联系起来，进行科学融合。动物健康、人类健康、食品生产和环境都将从令人兴奋的新科学发现和技术能力中受益。
行动2：招募、留住并持续培养世界一流的科技人才。CVM将制定一项未来创新劳动力计划，对中心拥有的技术和科学专业知识进行分类，并主动确定中心的需求，为未来的创新 “One Health”挑战和机遇做好准备。
行动3：制定并实施FDA“One Health”实践守则。CVM将与FDA的机构合作伙伴一起制定具体的、可衡量的行动，以适应中心的运营实践、风险优先级和战略规划，进一步整合人类、动物和环境科学重点领域，以解决复杂的公共卫生问题。
识别并解决新技术和新出
现的健康威胁的具体差距
主要行动如下↓
行动1：组建一个创新探索工作组，该工作组将在整个中心范围内开展工作，并与OCS合作，开发和实施方法来监测跨部门的新兴技术，包括生物医学产品和动物和人类的新型食品成分，这些技术可能会影响CVM监管工作。
行动2：对新兴技术进行研究，使CVM能够更好地将其工作与这些技术的属性结合起来。虽然列出的行动是CVM发起的，但其借鉴并贡献了FDA在融合新兴领域的专业知识，FDA将就该项目下的其他工作以及研究工作的优先顺序征求公众意见。
行动3：开展并实施科学愿景流程。CVM正在着手为其科学研究职能制定明确的愿景，以实现该创新议程中包含的目标，并确保其科学专业知识能够对动物和人类健康产生最大的影响。
行动4：采用新颖的“One Health”方法应对上市后合规挑战。例如，CVM将开发一本化学污染物手册，以明确如何应对动物接触潜在污染物的事件，以及CVM将如何利用与共同监管机构、学术界、兽医实验室调查和响应网络的合作关系，和FDA范围内的科学专业知识来应对这些困难的挑战，特别是当它们涉及缺乏安全数据或经过验证的测试方法的污染物时。
行动5：确定新的方法和方法，以确保批准的创新产品在整个生命周期中的安全性和有效性。CVM正在开发一种基于风险的方法来评估FDA批准的新产品的变化。
行动6：CVM将利用整个机构的专业知识和计划来应对新出现的人类、动物和环境健康威胁，并将加强与FDA其他产品中心和首席医疗官的联系，以采取更积极主动的立场来监测和应对供应链中断和短缺等潜在健康威胁。
除此之外，该议程还将寻找可能最终带来新型动物和兽医产品的新兴技术和科学发展的计划。预测潜在的创新将使FDA能够主动寻求信息并调整其审查流程，以评估新技术及其产生的产品提出的问题，从而减少首次产品审查的延迟。
FDA表示，将公开跟踪进展情况，与联邦、部落和州合作伙伴合作，以获得公众对议程某些部分的意见，并将实施科学合理、基于风险的监管方法，推动创新与保护公众健康相一致。
FDA议程总结
总的来看，AVIA这项创新议程是为了FDA更现代化地评估和支持创新的动物和兽药产品。
正如FDA官方所描述，现代化的产品审查流程将使其能够专注于使用新兴技术开发的产品提出的具体问题，从而使审查过程变得清晰和可预测。
优化监管流程以实现智能化管理将确保消费者对FDA长期的安全评估标准保持信心，并享受兽药和食品生产领域尖端创新的好处。
来源：全球宠业出海洞察
