2024年3月8日，美国食品及药物管理局（简称：FDA）宣布拟议一项新法规，为动物药品申办者提供可预测的处方和非处方动物新药，以及用于动物饲料的动物新药标签要求。
FDA方面表示，拟议的标签内容和格式将有利于兽医、动物主人和动物生产者，为这些动物新药的安全和有效使用提供更加一致的信息。
而关于拟议该法规的原因，FDA在提交的未公布的拟议规则中指出：
"缺乏对标签各组成部分的格式和内容的指导，让申办者在准备标签供FDA审查时易产生混乱，有时还会导致质量较差的标签提交。低质量的标签提交增加了他们修改和重新提交足够标签所需的时间，同样也增加了FDA审查和批准标签所需的时间，使得整体的申请时间被拉长"。
元智汇全球宠业出海洞察了解到，虽然FDA长期以来在审查动物药品标签时一直遵循某些惯例，但这些惯例尚未编入法规。随着新规的提出，意味着FDA将首次制定一套全面的法规，规定新动物药品（包括已批准和有条件批准的产品）标签的内容和格式要求，这将帮助动物药品申办者更有效地准备标签以供审查。
根据FDA的说法，现行的规则规定了"包装上或包装内"的标签要求。新处方动物药品的标签由多个部分组成，例如包括：
◾ 一个或多个包装插页
◾ 二级容器标签
◾ 运输标签
◾ 多单元纸盒标签和/或展示纸盒标签
目前，标签的格式和信息出现的顺序未作规定。根据过去60年来所收集的反馈意见，FDA官员认为，更详细的要求可以使药品申办者受益，从而使他们能够更好地准备足够的标签。
在元智汇全球宠业出海洞察看来，FDA“动物药品标签新法规”的提出，除了官方解释的冗长申请时间，也是基于最新的科学研究、动物药品的评估，以及公众对动物健康的需求而制定的。FDA会征求相关利益方（如动物药品制造商、兽医、动物主人等）的意见，以确保新法规的合理性和可行性。
关于已批准或有条件批准的新兽药的标签要求，自《联邦公报》公布之日起，FDA将在90天内接受公众对拟议规则的意见。公众应在2024年6月10日前就拟议规则提交电子或书面意见。
对于动物药品标签的新规定，通常FDA会发布在其官方网站上，并通过各种渠道进行宣传和推广。相关利益方可以关注FDA的官方网站、订阅相关通知或参加相关会议，以获取新法规的详细信息。
如果新法规最终确定，未来的动物药品申请将需要遵守这些拟议法规。之前已获批准的动物药品的申办者将需要在六年内，按照基于申请编号的时间表交错遵守这些拟议法规项。
如果你是动物药品相关企业，想要出口美国或在美国销售，一定要重视并先通过FDA这道关口。
FDA负责确保在美国上市的动物药品的安全性和有效性。这一过程通常包括药品的研发、试验、申请提交及FDA的审查和批准。该机构会对申请进行仔细评估，包括药品的成分、制造过程、是否安全、有效，以及标签和说明书的准确性等方面。也就是说，只有经过FDA批准的动物药品才能在美国市场上合法销售和使用。
那么，动物药品如何获得FDA批准？
根据FDA公开的指南，动物药品的审批过程是药品公司与FDA之间的合作过程。
收集信息：公司须收集有关新动物药品的安全性和有效性的信息，这可能需要进行一系列的研究并分析结果才能获取。
产品证明：根据收集到的信息，公司决定是否有足够的证据证明动物药品符合批准要求。例如证明该药品对于某动物的特定用途是安全且有效的。如果用于食用动物（如牛或鸡），还必须证明人们食用经过治疗的动物的相关产品（如肉、奶和蛋）是安全的。
提交申请：若公司认为其药品符合批准要求，则可向FDA提交动物药品申请。（对于非专利动物药品，即仿制药，它被称为简化动物新药申请）该申请包括有关药品和拟议标签的所有信息。
FDA审查：FDA团队（包括兽医、动物科学家、生物统计学家、化学家、微生物学家、药理学家和毒理学家）负责审查申请。如果该机构的团队同意公司的结论，即该药品在按照提议的标签使用时是安全有效的，FDA将会批准该药品，公司即可合法销售。
有关动物药品审批流程的更多信息，也可访问以下链接，参阅相关指南：
https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-health-literacy/idea-marketplace-journey-animal-drug-through-approval-process
来源：全球宠业出海洞察
