关于实施新版《质量管理体系认证规则》的通知
日期: 2025-11-10 14:01:20|点击: 129|分享到:
尊敬的认证委托人及相关方：
感谢您对北京华思联认证中心（以下简称“我中心”）的信任和支持，选择我中心为您提供认证服务。
国家认证认可监督管理委员会（CNCA）于2025年8月31日发布2025 版《质量管理体系认证规则》（CNCA-QMS-01:2025，以下简称新版规则），并将于 2026年1月1日起正式实施，旧版规则同时废止。
为确保认证组织在认证周期内顺利衔接新版规则要求，保障质量管理体系（QMS）认证活动的合规性与有效性，现将新版规则中需认证委托人配合及关注的事项通知如下：
一、认证委托人具备条件（CNCA-QMS-01:2025 5.1.2）
1.取得合法主体资格，并处于有效期内；
2.取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；
3.已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；
4.因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；
5.原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质已满三个月（适用时）；
6.当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；
7.当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；
8.一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；
9.一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；
10.其他应具备的条件。
二、认证合同签订与费用支付（CNCA-QMS-01:2025 5.3.1）
1.认证机构应与每个认证委托人签订具有法律效力的认证合同。
2.认证费用应由认证委托人向认证机构直接支付，不得通过第三方支付。认证委托人的上级单位（如认证委托人所属的集团公司、事业单位、社会团体或机关）除外。
三、认证委托人与获证组织责任
1.提供真实有效的认证信息（CNCA-QMS-01:2025 5.3.3、5.3.4）
认证委托人和获证组织应遵守认证程序要求，如实提供相关材料和信息，配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查，及时向认证机构通报QMS及CNCA-QMS-01:2025 5.1.2中条件的变更情况，持续有效运行QMS，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。
2.认证证书与标志使用（CNCA-QMS-01:2025 6.1.2、6.1.3）
（1）获证组织可以在认证证书有效时使用QMS认证证书和认证标志，并接受认证机构的监督管理。认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。
（2）获证组织应当在广告等有关宣传中正确使用QMS认证标志，不得在产品上仅标注QMS认证标志，只有在注明获证组织通过QMS认证及认证机构名称的情况下，方可在产品包装上标注QMS认证标志。
3.认证记录的留存（CNCA-QMS-01:2025 10.5）
为了证实认证活动的实施，获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括：
（1）认证合同；
（2）审核计划；
（3）首、末次会议签到表；
（4）不符合报告及原因分析和纠正措施；
（5）审核报告；
（6）暂停、撤销通知（适用时）。
四、审核时间间隔
1、初次审核时间间隔（CNCA-QMS-01:2025 5.6.1）
（1）初次认证审核应分为两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶段审核。
（2）第一阶段和第二阶段审核时间间隔最短不应少于5日，最长不应超过6个月，超过6个月的需重新实施第一阶段审核。
2.监督审核时间间隔（CNCA-QMS-01:2025 5.4.1.4）
初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。
3.再认证审核时间（CNCA-QMS-01:2025 5.8.2）
再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成。不能在认证证书到期前完成现场审核的，认证机构应按初次认证开展认证活动。

获证组织宜在认证证书有效期前2个月完成现场审核，以确保认证资格的持续有效。若在证书到期前最后期限完成审核，可能导致认证资格的不连续，影响证书使用。

五、审核时间要求（CNCA-QMS-01:2025 5.4.2.1）
审核时间以人日计，1人日为8小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。如果认证委托人工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。
六、生产现场要求 （CNCA-QMS-01:2025 5.4.1.3 、5.4.5.2、5.7.2 ）
1. 现场审核时认证委托人的生产或服务应处于正常运行。
2. 初次认证审核和再认证审核是对认证委托人完整体系的审核，应覆盖 GB/T 19001/ISO 9001所有要求，以及认证范围内的典型产品和服务。认证证书有效期内的监督审核累计应覆盖 GB/T 19001/ISO 9001 所有要求。
3. 每次监督审核应尽可能覆盖认证范围内的典型产品/服务及有代表性的生产/服务过程，并确保在认证证书有效期内的监督审核覆盖认证范围内的所有典型产品/服务、有代表性的生产服务过程。获证组织的认证范围包括季节性生产/服务活动的，监督审核策划时应考虑其季节性生产/服务情况，必要时应分多次进行监督审核。
七、首末次会议要求（CNCA-QMS-01:2025 5.5.3）
1. 认证委托人的最高管理者、QMS相关职能部门负责人应按时参加审核组召开的首、末次会议。
2. 认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，并向审核组说明最高管理者缺席理由。
八、最高管理者审核要求（CNCA-QMS-01:2025 5.5.4）
审核组通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。
九、终止审核情况（CNCA-QMS-01:2025 5.5.5）
发生下列情况的，审核组向认证机构报告后终止审核：
1. 认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；
2. 认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；
3. 认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；
4. 其他导致审核程序无法完成的情况。
十、提前较短时间通知审核（CNCA-QMS-01:2025 5.9.3）
获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自市场监管部门发出通报起30日内，认证机构将对该组织实施提前较短时间通知的审核。
十一、不符合验证（CNCA-QMS-01:2025 5.10）
1.认证委托人应对审核中发现的不符合在规定的时限内进行原因分析，采取相应的纠正措施。认证机构将对认证委托人所采取的纠正措施的有效性进行验证。
2.严重不符合的验证时限：
（1）初次认证应在第二阶段审核结束之日起6个月内完成；
（2）监督审核应在审核结束之日起3个月内完成；
（3）再认证审核应在原证书到期前完成。
3.对于认证委托人未能在规定的时限内完成对不符合所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定。
十二、证书暂停、撤销和注销（CNCA-QMS-01:2025 7）
1.认证证书的暂停
获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后5日内暂停其认证证书，并保留相应证据：
（1）QMS持续或严重不满足认证要求的，包括QMS文件与实际业务运作严重脱离；
（2）不满足QMS适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；
（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；
（4）发生重大质量事故，反映获证组织QMS运行存在重大缺陷的；
（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提供虚假材料或信息的；
（6）持有的与QMS范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效的；
（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；
（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用；
（9）不承担、不履行认证合同约定的责任和义务的；
（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；
（11）发生与质量相关重大舆情的；
（12）主动请求暂停的；
（13）其他应暂停认证证书的。
2.认证证书的撤销
获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5日内撤销其认证证书，并保留相应证据：
（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；
（2）被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的；
（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；
（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；
（5）QMS没有运行或者已不具备运行条件的；
（6）其他应撤销认证证书的。
3.认证证书的注销
获证组织主动申请不再保持认证证书时，认证机构应确认在不存在暂停或撤销情形后，注销其认证证书，并保留相应证据。

注：根据CNCA-QMS-01:2025 5.1.2（4）规定，因获证组织自身原因导致证书被暂停或撤销的，自证书状态暂停之日起一年内，任何认证机构（包括原发证机构）均不能受理贵组织提出的新认证申请。

十三、学习领会 共同遵守
新版规则是认证行业应遵守的法规性文件，对认证机构和认证委托人提出了明确的要求，请认证委托人和相关方高度重视、认真学习、深刻领会、共同遵守。
附件为《质量管理体系认证规则》（CNCA-QMS-01:2025）全文及释义，敬请各相关方认真研读。我中心将持续提供支持，协助各方顺利过渡并符合新版规则的要求，助力组织提升管理水平。
审核部：010-59195182转 820
技术部：010-59195182转 830/832
特此通知。
                                                      二〇二五年十一月十日
附件:1.认秘函[2025]28号-附件-新版质量管理体系认证规则释义/Upload/176275527532.pdf
2.印制版-附件-国家认监委公告[2025]第16号-质量管理体系认证规则/Upload/176275526034.pdf
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