美国FDA首次发布《动物食品GRAS审评时间表》，饲料原料申报或将提速？
日期: 2026-10-20 11:19:16|点击: 46|分享到:
2026年9月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）兽医中心（CVM）发布动物食品添加剂申请（FAP）和“一般认为安全”（GRAS）通报项目的评估结果，并同步发布《动物食品GRAS通报审评时间表》（PPM 1244.3425）。
此次调整旨在回应行业对审评周期不确定、沟通节点不清晰、资料要求存在差异等问题的关切。FDA表示，相关措施将在保持科学审评标准的基础上，提高动物食品原料审评的透明度、可预期性和沟通效率。
FDA于2024年8月启动对动物食品FAP和GRAS通报项目的综合评估，并通过公众征求意见、14场外部利益相关方沟通会、内部员工访谈等方式收集反馈。
FDA在评估中发现，企业普遍关注四类问题：一是商业保密资料的公开范围和时点；二是不同审评人员或项目之间的要求一致性；三是审评周期较长且难以预测；四是科学资料、生产工艺和效用数据的准备要求不够明确。
针对上述问题，FDA提出多项流程优化措施，包括加强与申报企业的前期沟通、建立更清晰的GRAS审评节点、增加补充资料机会、优化部分资料提交要求，以及推进国际饲料原料审评协调。
GRAS审评时间表首次公开，企业可提前规划项目节奏
此次发布的PPM 1244.3425明确了动物食品GRAS通报从提交、受理到FDA回复的内部目标节点。
在企业递交GRAS材料后，CVM将先开展行政评估，目标是尽量在收到材料后30天内完成。若材料符合受理条件，FDA将向企业发出受理通知函；该通知函出具之日即为GRAS通报的受理日，并计为审评第1天。
受理后的主要目标节点包括：
需要注意的是，除现行法规规定的最长270天审评期限外，上述时间均为FDA内部流程目标，并非具有强制约束力的法定期限。FDA还特别说明，紧急事件、资源限制、联邦假期及其他运营因素均可能影响实际进度。
在既往GRAS审评过程中，企业与FDA之间可进行的迭代沟通机会相对有限。此次优化的一项重要变化，是在首轮补充材料审阅后，如FDA仍存在问题，企业可获得提交第二轮补充材料的机会。
这一机制有助于企业在审评窗口期内进一步回应监管关注点，减少因资料问题而撤回通报或重新申报的情况。对于成分安全性论证较复杂、生产工艺较新或拟用范围较广的饲料原料而言，企业需特别重视首轮和第二轮补充材料的回复准备。
除流程节点优化外，FDA还表示将在科学上合理的前提下，扩大外推方法的应用，例如在具备充分依据时开展跨物种安全性论证；同时，效用数据将不再被默认要求随每一份GRAS通报提交，而是限于确有必要支持原料安全性判断的情形。
在化学、生产和控制（CMC）资料方面，对于较为成熟、易于理解的生产工艺，FDA可继续接受流程图、关键步骤简述和参考资料表等相对简化的文件形式；但对于新型生产技术或可能影响原料安全性的工艺，企业仍应准备充分的工艺、规格、杂质控制和安全性支持资料。
此外，FDA还计划通过与国际饲料原料评估技术要求协调组织（ICCF）合作，推进国际审评要求协调，降低不同市场重复准备资料所带来的负担。
此次调整主要属于动物食品GRAS通报审评管理流程的优化，并不意味着FDA降低了安全性审评标准。对于计划进入美国市场的饲料、宠物食品及其他动物食品原料企业而言，建议重点关注以下事项：
第一，尽早明确准入路径。企业应结合原料性质、目标动物种类、拟用范围和安全性资料基础，评估GRAS通报、FAP或其他适用途径（如FDA AFIC、AAFCO SRIS）。
第二，按审评节点倒推资料准备。尤其是在FDA发出补充问题后，企业需要在较短时间内完成跨部门资料整合、技术说明和风险论证。
第三，提前梳理工艺与安全性资料。对于采用发酵、生物技术、提取纯化或其他新型工艺的原料，应重点关注原料身份、生产菌株或起始物料、杂质谱、暴露评估和目标动物安全性等资料的完整性。
第四，持续关注监管政策变化。当前FDA关于GRAS强制通报的拟议规则仍处于意见征求及后续推进阶段，企业应将本次流程优化与未来GRAS监管框架变化结合考虑。
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